生物醫用材料(biomedical materials)是指可植入人體替代身體的一部份,此材料需參與生物組織運作,在高品質成份嚴格要求下,產生的附加價值也高。現有生物醫學材料按種類,大致區分為生物醫用金屬材料、醫用高分子材料、醫用無機非金屬材料(生物陶瓷材料)、生物醫用複合材料4大類。
雖然生物醫用金屬種類多,但真正能長期滿足人體生理條件下使用的卻不多,常見的應用有不銹鋼、鈷基合金、鈦合金、形狀記憶合金、貴金屬等,主要用于骨科、口腔科、心血管科、耳鼻科、顱腦外科及手術器械等,軟組織或部份器官及功能的修復,相關應用產品有人工關節、骨折固定器、血管支架等。
大者恒大 少數外企掌握大半市場
生物醫用金屬產業是大者恒大的市場,一方面來自醫療器材廠商對材料品質的高標準要求,一方面來自采購商轉換成本高(材料驗證、品質可靠度、產品信賴度等),生物醫用材料廠商一旦打入醫療器材廠商的供貨體系,幾乎都可建立長久的供需關係。
在下游醫療器材市場的影響下,生物醫用金屬材料大多屬于封閉性市場,美國ATI公司、Carpenter Technology及瑞典Sandvik等,少數廠商即掌握大半生物醫用金屬材料市場。
除需具有機械強度與耐腐蝕性能,更需考量生物相容性,在消費者對醫療安全日益重視下,生物醫用金屬材料廠商與相關研發單位需不斷開發更優異材料,滿足醫療器材產品之安全、治療、復原等需求。
例如,鎂合金材料以可降解、低彈性模數等材料優勢,在近年竄起,中國、德國、美國以及日本均投入,開發有關血管支架及骨固定器之鎂制品。
生物醫用材料的應用范圍也有增加趨勢,從常見的人工關節、骨固定器材、人工牙根、血管支架等,擴大至人工耳蝸、人造顱骨、人工心臟、人工心臟瓣膜等生物醫用金屬材料的應用;近年在3D列印製程的協助下,2011年比利時LayerWise公司產製第一個3D立體形狀的鈦制下顎,并成功植入骨炎病患口中。
雖然生物醫用金屬材料開發容易,但要達到產業化仍需長時間考驗,受限于下游醫療器材廠商穩定保守的經營心態,市面上雖有相當多新材料,但大部份生物醫用金屬材料仍采用傳統的316L或Ti64等普遍性材料。
政府推動支持 國內供應鏈漸齊
過去,中國對于生物醫用金屬材料市場并沒有較強有力的切入動機,一方面是金屬材料廠商大多以量產思維為主要營運模式,另方面下游醫療器材采購量不大,實難要金屬材料廠商舍量產而選生物醫學。
但近年,政府大力推動醫療器材產業,使我國醫療器材產業供應鏈逐漸齊全,加上過去產學研相關金屬材料研發能量的累積,有利國內發展生物醫用金屬材料相關產業。
我國的骨科、齒科市場近年快速成長,有鍛造、鑄造、機加工等成形能力,也擁有功能設計能力,甚至可以自有品牌推銷,對于國內生物醫用金屬材料(包括鈦合金、不銹鋼、鎳鈦合金等)將有其相當大的商機。
國內企業也累積醫用鈦合金、醫用不銹鋼(如上海艾荔艾金屬材料有限公司)、抗菌不銹鋼、潔凈鋼等技術能量,有利于廠商集中相關能量朝生物醫用金屬材料市場的發展。
近年積極與相關外企交流,也有利于生物醫用金屬材料技術(如醫用不銹鋼、鈦合金、鎳鈦合金、鎂合金、多孔鉭等)交流,共同開創世界市場。
國外高新技術引進,也是快速建立技術能量的機會,以較熱門的微創手術來看,在術后傷口小、疼痛少、復原速度快、增加醫療院所病床的使用率等優勢下,國內相關企業均積極投入此項技術的研發與應用。
從下游應用市場轉變、金屬材料技術研發累積與高階技術移轉機會來看,對于國內未來發展生物醫用金屬材料將有助益,也有助于金屬材料相關廠商轉往更高值化的金屬材料市場。